L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato clesrovimab, un anticorpo monoclonale preventivo a lunga durata d’azione contro il virus respiratorio sinciziale, dopo l’autorizzazione della Commissione Europea. Il prodotto, sviluppato da Msd, è destinato ai neonati alla nascita e nella loro prima stagione epidemica. È la prima opzione preventiva contro l’Rsv nell’Unione Europea somministrabile in un’unica soluzione a dosaggio fisso, senza dover calcolare la quantità in base al peso del bambino.
La profilassi viene proposta in ospedale prima delle dimissioni a tutti i neonati. Per i bambini nati tra aprile e settembre, la somministrazione è prevista nei centri vaccinali o negli studi dei pediatri di libera scelta. Secondo Antonio D’Avino, presidente nazionale della Federazione Italiana Medici Pediatri, è importante procedere a ottobre, così da garantire la copertura durante i mesi in cui il virus circola maggiormente. Il picco dell’Rsv si verifica generalmente tra dicembre e febbraio, con possibili prolungamenti nelle prime settimane primaverili.
La distribuzione del prodotto alle strutture sanitarie è già iniziata. Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina Materno-Infantile dell’Asl di Biella e professore associato dell’Università di Torino, ha definito l’arrivo di clesrovimab una nuova opzione preventiva contro una delle principali cause di ospedalizzazione infantile. L’infezione può provocare bronchioliti e polmoniti sia nei neonati sani sia in quelli considerati a rischio. Sul valore organizzativo e preventivo della misura sono intervenuti anche Michele Conversano, Rino Agostiniani e Nicoletta Luppi, amministratrice delegata di Msd Italia.
Rischi dell’Rsv nei primi mesi
Il virus respiratorio sinciziale circola soprattutto nei mesi freddi e nella maggior parte dei casi provoca sintomi simili a quelli di un raffreddore. Nei primi mesi di vita, però, può raggiungere i bronchioli, le vie aeree più sottili, causando bronchiolite. L’infiammazione, associata a muco e gonfiore, può ostacolare il passaggio dell’aria. Nei neonati i bronchioli sono molto stretti e il sistema immunitario è ancora immaturo: anche un’ostruzione contenuta può rendere difficile respirare e alimentarsi.
Il quadro può iniziare con naso chiuso e tosse, per poi evolvere con respiro accelerato, rientramenti del torace sotto le costole e difficoltà a poppare. Non esiste una terapia antivirale specifica di uso corrente: nei casi più impegnativi si ricorre a cure di supporto, come idratazione, pulizia delle vie aeree e ossigeno in ospedale. La prevenzione assume quindi un ruolo centrale.
Come agisce la profilassi
A differenza di un vaccino, che stimola l’organismo a produrre autonomamente le proprie difese, un anticorpo monoclonale fornisce anticorpi già pronti. Le molecole prodotte in laboratorio riconoscono una proteina di superficie del virus, necessaria per entrare nelle cellule, e ne bloccano l’azione. Si tratta di immunizzazione passiva: la protezione è immediata, ma temporanea, perché gli anticorpi vengono progressivamente eliminati.
La lunga durata d’azione è pensata per coprire l’intera stagione epidemica con una sola dose. Il momento della somministrazione viene quindi avvicinato al periodo di maggiore circolazione del virus. Il dosaggio fisso, che non richiede calcoli in base al peso, semplifica soprattutto l’organizzazione dell’offerta su larga scala.
Le evidenze disponibili indicano che la profilassi con anticorpi riduce le forme gravi e i ricoveri nei lattanti, compresi quelli nati sani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi è considerato favorevole, con reazioni generalmente lievi e locali. Restano tuttavia da valutare gli effetti a lungo termine sul respiro sibilante ricorrente, il possibile impatto di mutazioni virali e il confronto tra le diverse strategie preventive, inclusa la vaccinazione in gravidanza. Anche l’allattamento al seno, l’assenza di fumo passivo, l’igiene delle mani e la limitazione dei contatti con persone raffreddate possono contribuire a ridurre il rischio di forme severe e di contagio nei primi mesi.
