L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha recentemente raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di mCombriax, il primo vaccino combinato a RNA messaggero contro l’influenza stagionale e il COVID-19, destinato a persone di età pari o superiore a 50 anni. Questo innovativo prodotto, sviluppato da Moderna, combina in un’unica iniezione le componenti già utilizzate nei vaccini a mRNA contro il SARS-CoV-2 e l’influenza.
La raccomandazione dell’EMA è stata inviata alla Commissione Europea, che avrà il compito di decidere sull’autorizzazione valida in tutta l’Unione Europea. Il via libera dell’EMA si basa sui risultati di uno studio randomizzato di fase 3, che ha coinvolto 8.015 partecipanti over 50. A 29 giorni dalla vaccinazione, mCombriax ha mostrato livelli di anticorpi contro l’influenza e il SARS-CoV-2 non inferiori a quelli ottenuti con la somministrazione separata dei due vaccini, con una risposta immunitaria in alcuni casi superiore.
Il profilo di sicurezza del vaccino è stato considerato accettabile. Le reazioni avverse sono state leggermente più frequenti rispetto ai vaccini somministrati separatamente, ma nella maggior parte dei casi si sono manifestate in forma lieve o moderata e di breve durata. Tra le reazioni più comuni si segnalano: dolore nel sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari e articolari, mal di testa, brividi e febbre.
Un’unica dose per una protezione semplificata
Secondo l’EMA, il vaccino combinato risponde all’esigenza di semplificare le campagne di immunizzazione durante le stagioni a maggiore circolazione virale. Ogni anno, nell’Area economica europea, si registrano fino a 50 milioni di casi sintomatici di influenza stagionale, con un numero di decessi stimato tra 15.000 e 70.000. La coinfezione con SARS-CoV-2 può portare a forme più gravi della malattia, in particolare tra anziani e soggetti immunodepressi.
Dal lato COVID-19, i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità indicano che i decessi in Europa sono scesi drasticamente dal picco di oltre 42.000 nella settimana di gennaio 2021 a meno di 100 a settimana dall’inizio del 2025. Tuttavia, il rischio per le fasce più vulnerabili resta elevato.
Prossimi passi per l’autorizzazione
Se autorizzato dalla Commissione Europea, mCombriax sarà disponibile in forma di dispersione iniettabile in siringhe preriempite. Le raccomandazioni dettagliate sull’uso saranno pubblicate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sul sito dell’EMA, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione. Questo rappresenta il primo vaccino combinato mRNA ad arrivare all’ultimo passaggio prima dell’autorizzazione in Europa, aprendo la strada a una protezione più semplice e coordinata contro due delle principali infezioni respiratorie stagionali.